12月19日，和黄医药(00013.HK)宣告已开端向美国食品药品监督管理局(FDA)翻滚提交呋喹替尼用于医治难治性转移性结直肠癌的新药上市请求。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂。和黄医药方案于2023 年上半年完结新药上市请求提交，并随后向欧洲药品管理局(EMA)提交上市答应请求(MAA)以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)提交新药上市请求。
美国FDA于2020年6月颁发呋喹替尼快速通道资历，开发用于医治转移性结直肠癌患者，答应和黄医药以翻滚提交的方法分批提交新药上市请求。在美国、欧洲、日本和澳洲展开的呋喹替尼联合最佳支撑医治比照安慰剂联合最佳支撑医治用于医治难治性转移性结直肠癌患者的全球III期世界多中心临床试验(MRCT)FRESCO2 研讨支撑了该新药上市请求。
来历：
港交所